www.produkcji-techniki.com
EMITECH

Legalizacja sprzętu medycznego

Emitech przeprowadza testy na skalę międzynarodową|Laboratorium w Chassieu, Francja, akredytowane przez Cofrac, wraz z laboratorium w Montpellier stanowią centrum medyczne grupy Emitech. Ma ono możliwość przeprowadzania testów w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej EMC oraz bezpieczeństwa wyposażenia elektrycznego i radiowego.Ta potrójna kompetencja pozwala firmie wspierać klientów w procedurach wprowadzania do obrotu w Europie urządzeń posiadających oznakowanie CE, a także na całym świecie dzięki statusowi laboratorium testowego w zakresie procedur certyfikacji CB (CBTL) . Procedury te obejmują testy legalizacyjne i kwalifikacyjne przeprowadzane zarówno na miejscu we Francji, jak i zagranicą. Pośród różnych sektorów objętych tymi regulacjami branża medyczna podlega szczególnym wymaganiom, zarówno w zakresie testów, jak również procedur zatwierdzających. Placówka Chassieu rozwinęła specjalistyczne umiejętności na tym polu, stając się laboratorium testowym CBTL w zakresie systemu certyfikacji CB-MED oraz CB-EMC/MED.

Legalizacja sprzętu medycznego
 
Przez ostatnie cztery lata Henri-Louis Richard, szef laboratorium bezpieczeństwa elektrycznego
w Emitech Chassieu, przeprowadzał w kilku krajach testy legalizacyjne wyposażenia medycznego dla firmy IBA. Jest ona liderem w swojej dziedzinie i opracowała rewolucyjny system terapii protonowej o nazwie Proteus 235® - dostosowaną do indywidualnych potrzeb technologię wiązki protonowej z modulacją intensywności. Stanowi ona rozwiązanie dla pacjentów z szeroką gamą złożonych chorób nowotworowych. Proteus to coś więcej niż rozwiązanie medyczne, to kompletna instalacja wewnątrz budynku szpitalnego z kilkoma gabinetami zabiegowymi i akceleratorem cząstek osłoniętym grubymi ścianami betonowymi, które stanowią osłonę radiologiczną przeciwko promieniowaniu indukowanemu działaniem akceleratora.

Bezprecedensowa forma długotrwałej kampanii testowej
Henri Louis Richard wyjaśnia: - Jedna tego typu kampania testowa trwa około roku. System Proteus 235® składa się z ponad 30 szaf elektrycznych, pomieszczenia chłodzonego wodą, licznych interfejsów człowiek – maszyna (HMI) oraz całego wyposażenia platformy.
To właśnie tam łączą się ze sobą różne systemy lokalizacji, wizualizacji i leczenia nowotworów (rentgen, skaner, robot, sprzęt radiologiczny). I każdą z tych maszyn testujemy indywidualnie.
W pierwszej fazie Emitech przeprowadził testy wstępne bezpośrednio w siedzibie IBA w Belgii jeszcze w trakcie procesu opracowywania modułów, a następnie w laboratoriach firmy testowane były wszystkie poszczególne komponenty w każdej szafie elektrycznej.

W następnej fazie kompletna instalacja była sprawdzana i testowana na miejscu pod kątem ostatecznego dopuszczenia i legalizacji systemu. Uwzględnia to pełną integrację sprzętu i jego instalację (np. połączenie sieciowe). Zapewniane przez Emitech usługi muszą być zgodne
z krajowymi odstępstwami od międzynarodowych standardów ( jest to pewnego rodzaju dostosowanie do lokalnych wymogów). Ostatecznie ustalamy odpowiednie dokumenty normatywne dla każdego kraju, uwzględniające lokalne wymagania. Testy te są zasadniczo takie same jak w laboratorium, tylko są przeprowadzane na innych poziomach.

Przez ostatnie dwa lata IBA zlecała firmie Emitech przeprowadzanie tego typu kampanii testowych dla sprzętu do sterylizacji, który działa na podobnej zasadzie, wykorzystując procesy akceleracji elektronów o energii rzędu kilku MeV (megaelektronowoltów), znane pod nazwami Rhodotron®, Dynamitron® i Cyclotron. Henri Louis Richard dodaje: - Kampanie te były realizowane w ten sam sposób. Przeprowadzaliśmy nasze testy legalizacyjne, ale z tą różnicą, że tego typu sprzęt jest klasyfikowany jako maszyny. Z tego powodu poza protokołami obowiązującymi dla Dyrektywy niskonapięciowej (określającej wymagania dla bezpieczeństwa wyposażenia elektrycznego) musieliśmy dodać do naszych testów protokoły odnoszące się do Dyrektywy maszynowej. Sprzęt do sterylizacji musi być sprawdzany na miejscu, ponieważ każda konfiguracja jest unikatowa ze względu na konieczność zapewnienia zgodności ze specyfikacją klienta ostatecznego. Testy te zostały przeprowadzone z powodzeniem w około dziesięciu krajach, włączając w to Chiny, Koreę Południową, Stany Zjednoczone, Dominikanę, Wietnam i Włochy.

Aby zapewnić odpowiednie zarządzanie dokumentacją techniczną, która ma kluczowe znaczenie dla procesu certyfikacji, Emitech systematycznie proponuje - już na etapie fazy projektowej - wykonanie wstępnej analizy produktu w odniesieniu do wymagań ustalonych w obowiązujących przepisach (dyrektywach europejskich, normach zharmonizowanych, regulacjach krajowych, itp.) oraz przeprowadzenie wstępnych testów kwalifikacyjnych w celu weryfikacji zastosowanych rozwiązań i technologii przed realizacją testów końcowych.
Międzynarodowe kampanie testów legalizacyjnych przeprowadzone dla naszego klienta IBA stanowiły faktyczny katalizator dla uformowania się naszych zespołów i procesów - dodaje Henri Louis Richard. Laboratorium przeprowadza obecnie kampanie testów legalizacyjnych dla innych klientów, którzy również mają specyficzne wymagania dotyczące wdrażania produktów w różnych miejscach na całym świecie.

Realizując te zadania, firma stara się pozostać wierna swojemu przesłaniu „Przekształcamy testy w sukces”, ponieważ pozytywny wynik tego typu testów pomiarowych ma decydujące znaczenie dla wprowadzenia na rynek i odbioru technicznego nowych systemów.

 www.emitech.fr/en

  Zapytaj o więcej informacji…

LinkedIn
Pinterest

Dołącz do ponad 15 000 obserwujących IMP